強(qiáng)生子公司推出新3D打印椎間融合器產(chǎn)品，拓展脊柱疾病治療解決方案
發(fā)布時(shí)間：
2023-01-11 12:45
強(qiáng)生醫(yī)療的子公司DePuy Synthes近日公布了通過(guò) EIT Cellular Titanium 3D打印技術(shù)制造的椎間融合器產(chǎn)品組合- CONDUIT ，該產(chǎn)品進(jìn)一步拓展了強(qiáng)生在退行性脊柱疾病治療領(lǐng)域的解決方案。
3D打印椎間融合器產(chǎn)品組合- CONDUIT。來(lái)源：強(qiáng)生
接近于松質(zhì)骨的微觀結(jié)構(gòu)及力學(xué)性能
根據(jù)3D科學(xué)谷的市場(chǎng)觀察，EIT是強(qiáng)生在2018年9月宣布收購(gòu)的一家脊椎3D打印植入物專業(yè)制造商。收購(gòu)后強(qiáng)生子公司DePuy Synthes 也加強(qiáng)了其椎間植入物產(chǎn)品組合，包括用于微創(chuàng)脊柱外科手術(shù)的鈦合金、PEEK 植入物。
EIT 制造的Cellular Titanium種植體采用選區(qū)激光熔化(SLM)3D打印工藝制造，植入物中具有開(kāi)放和互連的多孔結(jié)構(gòu)，有利于促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)。2017年，EIT的Cellular Titanium 植入物獲得了FDA的510(k)許可。在此之前，該植入物已在全世界超過(guò)15個(gè)國(guó)家的1萬(wàn)個(gè)病例中使用。
強(qiáng)生公布了CONDUIT 植入物的幾大特點(diǎn)：
納米級(jí)表面粗糙度：體外研究表明，與常規(guī)鈦材料相比，3D打印鈦多孔材料具有納米級(jí)特征，顯示出增加的成骨細(xì)胞附著力；
孔隙率達(dá)80%，人類松質(zhì)骨孔隙率為50%-90%，CONDUIT 孔隙率與之相近；
彈性模量類似于松質(zhì)骨；
借助X射線，CT掃描和MRI醫(yī)學(xué)影像設(shè)備可以清楚地看到植入物內(nèi)和植入物周圍的空間，并且由于椎間融合器的結(jié)構(gòu)而沒(méi)有明顯的干擾。
CONDUIT平臺(tái)加強(qiáng)了強(qiáng)生對(duì)3D打印技術(shù)的承諾，強(qiáng)生公司正在成為3D打印醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者之一，并借助3D打印技術(shù)打造在產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)患者特異性產(chǎn)品，以及加快產(chǎn)品上市速度、全球供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)型與材料創(chuàng)新等方面的優(yōu)勢(shì)。
3D科學(xué)谷Review
根據(jù)3D科學(xué)谷的市場(chǎng)觀察，3D打印是強(qiáng)生重視的戰(zhàn)略性創(chuàng)新技術(shù)之一，未來(lái)5年強(qiáng)生將進(jìn)一步加強(qiáng)在3D打印植入物材料研發(fā)方面的投入。2019年2月，強(qiáng)生子公司DePuy Synthes 向其位于愛(ài)爾蘭的創(chuàng)新中心投資3600萬(wàn)歐元，支持一個(gè)為期5年的項(xiàng)目，該項(xiàng)目將推動(dòng)3D打印植入物材料科學(xué)的發(fā)展。
強(qiáng)生近日所公布的 CONDUIT 產(chǎn)品組合是脊椎植入物。脊椎融合器等脊椎植入物是粉末床金屬3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)速度最快的領(lǐng)域。
2018年以后國(guó)際市場(chǎng)上迎來(lái)了3D打印脊椎植入物審批上市的浪潮，僅在2019年4月內(nèi)，就有10余家脊椎植入物制造商在3D打印產(chǎn)品的研發(fā)或新產(chǎn)品上市方面有了新動(dòng)作，例如：ChoiceSpine公司發(fā)布了3D打印鈦合金頸椎植入物Hawkeye TI，Additive Implants 的首款3D打印鈦合金頸椎間隔系統(tǒng)獲得了FDA 注冊(cè)證，Osseus Fusion Systems 推出的3D打印Aries-L腰椎椎體間融合器在臨床手術(shù)中進(jìn)行了使用等等。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，脊椎植入物也是最早被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市的3D打印植入物產(chǎn)品之一。北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司的3D打印椎體假體和椎間融合器在2015-2016年之間獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。
除此之外，其他與3D打印脊椎植入物相關(guān)的臨床試驗(yàn)也在開(kāi)展當(dāng)中，例如西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院賀西京教授團(tuán)隊(duì)與鉑力特開(kāi)展長(zhǎng)期合作，共同致力于3D打印頸椎假體的優(yōu)化設(shè)計(jì)、個(gè)性化制造及臨床應(yīng)用研究，由賀西京教授研發(fā)的3D打印新型解剖型鈦籠已成功完成臨床試驗(yàn)，臨床隨訪資料證實(shí)其在頸椎椎體次全切植骨融合手術(shù)中應(yīng)用3D打印新型解剖型鈦籠術(shù)后塌陷率及頸椎曲度矯正等方面明顯優(yōu)于使用傳統(tǒng)鈦籠;華鈦三維與南方醫(yī)院脊柱骨外科合作的3D打印個(gè)性化“人工椎體/椎間盤一體化”植入手術(shù)在2018年成功實(shí)施，2019年9月雙方再次合作的3D打印人工椎體也成功實(shí)施植入手術(shù)。
根據(jù)3D科學(xué)谷的市場(chǎng)觀察，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《3D打印人工椎體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并在2019年9月發(fā)布了征求意見(jiàn)稿。該指導(dǎo)原則適用于因椎體病變或者損傷進(jìn)行椎體切除后，以與其上下方正常椎體行融合固定為目的的3D打印鈦合金人工椎體產(chǎn)品，包含的產(chǎn)品為采用激光(選區(qū)激光熔化，SLM)或者電子束熔融(EBM)等3D打印增材制造手段生產(chǎn)的，配合脊柱輔助內(nèi)固定系統(tǒng)使用的，并采用移植骨的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)格的TC4、TC4 ELI鈦合金人工椎體產(chǎn)品。
《3D打印人工椎體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的最終確定將提高3D打印人工椎體產(chǎn)品的審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，推動(dòng)3D打印技術(shù)在脊椎植入物制造領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。（來(lái)源：3D科學(xué)谷）
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